6月4日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，就《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，統(tǒng)一審評(píng)要求。意見反饋截止日期為7月16日。

近年來，我國人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迎來重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，已有多款人工智能醫(yī)療器械獲批上市。2019年7月，器審中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評(píng)要求。這份審評(píng)要點(diǎn)也是國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批項(xiàng)目“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究”成果之一。基于該要點(diǎn)，器審中心結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，又編寫了《征求意見稿》。

根據(jù)《征求意見稿》，人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則；同時(shí)，作為數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查等數(shù)字醫(yī)療相關(guān)指導(dǎo)原則要求。該指導(dǎo)原則適用于人工智能醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械）的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類人工智能獨(dú)立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械。

除界定了適用范圍、主要概念，《征求意見稿》明確了人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審查基本原則、生存周期過程、技術(shù)考量、算法研究資料、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明等方面的要求。

尤其是對(duì)于人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，《征求意見稿》以有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)為例詳述人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求，主要包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制等階段。