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原標題：《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說明一、修訂背景2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類......

原標題：山東印發(fā)質(zhì)量安全主體責任清單和負面清單 為醫(yī)療器械經(jīng)營使用活動劃出“紅線”近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責任清單和負面清單，明確醫(yī)療器械經(jīng)營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯......

原標題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（征求意見稿）》意見為加強第二類醫(yī)療器械注冊管理，指導醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管......

原標題：市藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械唯一標識線上公益培訓班為深入推進北京市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作實施，落實國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》、《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器......

原標題：國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進口第二類醫(yī)......

原標題：經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)......