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一、項目背景隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應用，AI醫(yī)療企業(yè)蓬勃發(fā)展，為提升醫(yī)療服務水平、改善患者診療體驗帶來了全新機遇。道和思源（北京）科技有限公司作為專注于AI醫(yī)療領(lǐng)域的新興力量，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動醫(yī)療行業(yè)變革，在企業(yè)注冊及后續(xù)發(fā)......

原標題：國家藥監(jiān)局關(guān)于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號）近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：一、機構(gòu)與人......

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01治療計劃軟件01放射治療計劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤......

原標題：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊35項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號2022年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項（具體產(chǎn)品見附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目......

原標題：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第52號）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部......

原標題：關(guān)于公開征求《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知各相關(guān)單位：為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如......